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醫療器械行業認證標準ISO13485簡介YY/T0287 發布時間: 2022-09-20 15:41 點擊:
醫療器械行業認證標準ISO13485簡介YY/T0287
ISO13485是全世界醫療設備制造商(如:美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,并為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他的術語做了定義。
ISO13485支持那些生產制造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體系力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。ISO13485:2003已正式頒布,該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國醫療器械行業標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國等同采用的醫療器械行業標準YY/T0287:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由國家食品藥品監督管理局正式發布了,該標準自2004年4月1日起實施。
ISO13485:2003是一個獨立的標準,對于僅在醫療產品工業領域經營的企業,該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。
ISO13485是一種質量認證體系,尤其是對醫療器械。在很多時候,醫藥公司在出口他們的產品到國際市場的時候,通過ISO9001/ISO13485是占有優勢的,甚至是必要的。在歐盟,歐盟的管理實現允許醫療器械的自由貿易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質量體系的建立和獨立評估。
歐洲的統一醫療器械質量體系標準是ISO13485:2000版和ISO13488:2000版。根據歐盟2002年7月31號公布的官方刊物,這兩個標準將代替目前的統一標準46001和46002(一直使用到2004年3月)。
當制造商在國際市場上活躍的時候,重點放在國際標準上(例如:ISO)是不僅有競爭的優勢,而且標準也可能會成為一些國家的規定標準。例如,加拿大要求在加拿大市場上銷售的醫療器械的生產商在2003年1月后必須通過ISO13485或ISO13488的質量體系。
ISO13485是一份獨立的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來,ISO13485:2003國際標準的名稱是:“醫療器械質量管理體系用于法規的要求”。新標準特別強調的是滿足法律法規的要求。該標準在總則中說:“本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此,本標準包含了一些醫療器械的專用要求,刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。由于這些刪減,質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準,除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
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