ISO13485認證標準中要求形成的文件程序和作業指導處有20多處

新ISO13485認證標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。根據醫療器械行業的特點，ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。

根據醫療器械行業的特點，ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：

文件控制程序（4.2.3）；

記錄控制程序（4.2.4）；

培訓（6.2.2注）；

基礎設施維護；工作環境（6.4）；

風險管理（7.1）；

產品要求（7.2.2）；

設計和開發程序（7.3.1）；

采購程序（7.4.1）；

生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；

計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；

產品標識程序（7.5.3.1）；

可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

產品防護的程序或作業指導書（7．5．5）；

監視和測量裝置控制程序（7．6）；

反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；

內部審核程序（8.2.2）；

產品監視和測量程序(8.2.4.1)；

不合格品控制程序（8.3）

返工作業指導書；數據分析程序（8.4）；

忠告性通知發布和實施程序（8.5.1）

不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時）（8.5.1）；

糾正措施程序（8.5.2）；預防措施程序（8.5.3）。

ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。

根據醫療器械的行業特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業性規定，如4.2.4記錄控制中規定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于２年，或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”

總之，新的ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。

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