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ISO13485認證標準中要求形成的文件程序和作業指導處有20多處 發布時間: 2022-09-20 15:44 點擊:
ISO13485認證標準中要求形成的文件程序和作業指導處有20多處
ISO13485認證標準強調法規要求,許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫療器械的法規目標,這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。根據醫療器械行業的特點,ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準對形成文件程序要求之處增多。
根據醫療器械行業的特點,ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處,它們是:
文件控制程序(4.2.3);
記錄控制程序(4.2.4);
培訓(6.2.2注);
基礎設施維護;工作環境(6.4);
風險管理(7.1);
產品要求(7.2.2);
設計和開發程序(7.3.1);
采購程序(7.4.1);
生產和服務提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1);
產品標識程序(7.5.3.1);
可追溯性程序(7.5.3.2.1);
產品防護的程序或作業指導書(7.5.5);
監視和測量裝置控制程序(7.6);
反饋系統程序(提供質量問題的早期報警,且能輸入糾正和預防措施過程)(8.2.1);
內部審核程序(8.2.2);
產品監視和測量程序(8.2.4.1);
不合格品控制程序(8.3)
返工作業指導書;數據分析程序(8.4);
忠告性通知發布和實施程序(8.5.1)
不良事件告知行政主管部門的程序(法規要求時)(8.5.1);
糾正措施程序(8.5.2);預防措施程序(8.5.3)。
ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準結合醫療器械行業特點,增加了許多專業性規定。
根據醫療器械的行業特點,ISO13485:2003標準中作了許多專業性規定,如4.2.4記錄控制中規定:“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規定的醫療器械的壽命期,但從組織放行產品的日期起不少于2年,或按相關法規要求規定。” 6.4工作環境中,增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標題改為“反饋”,而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意,并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規中作為要求來實施。此外對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械還有專用要求,即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之,新的ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準是一份獨立的標準,其章節結構雖與ISO9001:2000相同,某些章節內容也與ISO9001相同,但由于ISO13485/' target='_blank'>ISO13485標準根據醫療器械行業的特點,突出了法律法規要求,淡化了顧客滿意,刪減了ISO9001:2000的一些重要要求,因此滿足ISO13485的要求,不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事醫療器械企業審核的審核員必須認真學習這份新標準。
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