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ISO13485醫療器械質量認證標準適用范圍 發布時間: 2022-09-20 16:19 點擊:
ISO13485醫療器械質量認證標準適用范圍
ISO13485認證標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
ISO13485認證標準中定義的醫療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:
―疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;
―損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;
―解剖或生理過程的研究、替代或者調節;
―支持或維持生命;
―妊娠控制;
—醫療器械的消毒;
—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
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