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血站管理辦法-ISO15189醫學實驗室相關文件 發布時間: 2022-05-24 17:06 點擊:
血站管理辦法-ISO15189醫學實驗室相關文件
第一條 為了確保血液安全,規范血站執業行為,促進血站的建設與發展,根據《獻血法》制定本辦法。
第二條 本辦法所稱血站是指不以營利為目的,采集、提供臨床用血的公益性衛生機構。
第三條 血站分為一般血站和特殊血站。
一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫。
特殊血站包括臍帶血造血干細胞庫和衛生部根據醫學發展需要批準、設置的其他類型血庫。
第四條 血液中心、中心血站和中心血庫由地方人民政府設立。
血站的建設和發展納入當地國民經濟和社會發展計劃。
第五條 衛生部根據全國醫療資源配置、臨床用血需求,制定全國采供血機構設置規劃指導原則,并負責全國血站建設規劃的指導。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當根據前款規定,結合本行政區域人口、醫療資源、臨床用血需求等實際情況和當地區域衛生發展規劃,制定本行政區域血站設置規劃,報同級人民政府批準,并報衛生部備案。
第六條 衛生部主管全國血站的監督管理工作。
縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內血站的監督管理工作。
第七條 鼓勵和支持開展血液應用研究和技術創新工作,以及與臨床輸血有關的科學技術的國際交流與合作。
第二章 一般血站管理
第一節 設置、職責與執業登記
第八條 血液中心應當設置在直轄市、省會市、自治區首府市。其主要職責是:
(一)按照省級人民政府衛生行政部門的要求,在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血的業務指導等工作;
(二)承擔所在省、自治區、直轄市血站的質量控制與評價;
(三)承擔所在省、自治區、直轄市血站的業務培訓與技術指導;
(四)承擔所在省、自治區、直轄市血液的集中化檢測任務;
(五)開展血液相關的科研工作;
(六)承擔衛生行政部門交辦的任務。
血液中心應當具有較高綜合質量評價的技術能力。
第九條 中心血站應當設置在設區的市。其主要職責是:
(一)按照省級人民政府衛生行政部門的要求,在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血的業務指導等工作;
(二)承擔供血區域范圍內血液儲存的質量控制;
(三)對所在行政區域內的中心血庫進行質量控制;
(四)承擔衛生行政部門交辦的任務。
直轄市、省會市、自治區首府市已經設置血液中心的,不再設置中心血站;尚未設置血液中心的,可以在已經設置的中心血站基礎上加強能力建設,履行血液中心的職責。
第十條 中心血庫應當設置在中心血站服務覆蓋不到的縣級綜合醫院內。其主要職責是,按照省級人民政府衛生行政部門的要求,在規定范圍內開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應以及醫療用血業務指導等工作。
第十一條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依據采供血機構設置規劃批準設置血站,并報衛生部備案。
省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責明確轄區內各級衛生行政部門監管責任和血站的職責;根據實際供血距離與能力等情況,負責劃定血站采供血服務區域,采供血服務區域可以不受行政區域的限制。
同一行政區域內不得重復設置血液中心、中心血站。
血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區域內設置。
第十二條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當統一規劃、設置集中化檢測實驗室,并逐步實施。
第十三條 血站開展采供血活動,應當向所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記,取得《血站執業許可證》。沒有取得《血站執業許可證》的,不得開展采供血活動。
《血站執業許可證》有效期為三年。
第十四條 血站申請辦理執業登記必須填寫《血站執業登記申請書》。
省級人民政府衛生行政部門在受理血站執業登記申請后,應當組織有關專家或者委托技術部門,根據《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》,對申請單位進行技術審查,并提交技術審查報告。
省級人民政府衛生行政部門應當在接到專家或者技術部門的技術審查報告后二十日內對申請事項進行審核。審核合格的,予以執業登記,發給衛生部統一樣式的《血站執業許可證》及其副本。
第十五條 有下列情形之一的,不予執業登記:
(一)《血站質量管理規范》技術審查不合格的;
(二)《血站實驗室質量管理規范》技術審查不合格的;
(三)血液質量檢測結果不合格的。
執業登記機關對審核不合格、不予執業登記的,將結果和理由以書面形式通知申請人。
第十六條 《血站執業許可證》有效期滿前三個月,血站應當辦理再次執業登記,并提交《血站再次執業登記申請書》及《血站執業許可證》。
省級人民政府衛生行政部門應當根據血站業務開展和監督檢查情況進行審核,審核合格的,予以繼續執業。未通過審核的,責令其限期整改;經整改仍審核不合格的,注銷其《血站執業許可證》。
未辦理再次執業登記手續或者被注銷《血站執業許可證》的血站,不得繼續執業。
第十七條 血站因采供血需要,在規定的服務區域內設置分支機構,應當報所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門批準;設置固定采血點(室)或者流動采血車的,應當報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門備案。
為保證轄區內臨床用血需要,血站可以設置儲血點儲存血液。儲血點應當具備必要的儲存條件,并由省級衛生行政部門批準。
第十八條 根據規劃予以撤銷的血站,應當在撤銷后十五日內向執業登記機關申請辦理注銷執業登記。逾期不辦理的,由執業登記機關依程序予以注銷,并收回《血站執業許可證》及其副本和全套印章。
第二節 執業
第十九條 血站執業,應當遵守有關法律、行政法規、規章和技術規范。
第二十條 血站應當根據醫療機構臨床用血需求,制定血液采集、制備、供應計劃,保障臨床用血安全、及時、有效。
第二十一條 血站應當開展無償獻血宣傳。
血站開展獻血者招募,應當為獻血者提供安全、衛生、便利的條件和良好的服務。
第二十二條 血站 應當按照國家有關規定對獻血者進行健康檢查和血液采集。
血站采血前應當對獻血者身份進行核對并進行登記。
嚴禁采集冒名頂替者的血液。嚴禁超量、頻繁采集血液。
血站不得采集血液制品生產用原料血漿。
第二十三條 獻血者應當按照要求出示真實的身份證明。
任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻血。
第二十四條 血站采集血液應當遵循自愿和知情同意的原則,并對獻血者履行規定的告知義務。
血站應當建立獻血者信息保密制度,為獻血者保密。
第二十五條 血站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。
第二十六條 血站開展采供血業務應當實行全面質量管理,嚴格遵守《中國輸血技術操作規程》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量規范》等技術規范和標準。
血站應當建立人員崗位責任制度和采供血管理相關工作制度,并定期檢查、考核各項規章制度和各級各類人員崗位責任制的執行和落實情況。
第二十七條 血站工作人員應當符合崗位執業資格的規定,并接受血液安全和業務崗位培訓與考核,領取崗位培訓合格證書后方可上崗。
血站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續教育。
崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛生行政部門負責組織實施。
第二十八條 血站各業務崗位工作記錄應當內容真實、項目完整、格式規范、字跡清楚、記錄及時,有操作者簽名。
記錄內容需要更改時,應當保持原記錄內容清晰可辨,注明更改內容、原因和日期,并在更改處簽名。
獻血、檢測和供血的原始記錄應當至少保存十年,法律、行政法規和衛生部另有規定的,依照有關規定執行。
第二十九條 血站應當保證所采集的血液由具有血液檢測實驗室資格的實驗室進行檢測。
對檢測不合格或者報廢的血液,血站應當嚴格按照有關規定處理。
第三十條 血站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度,確保試劑、衛生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。
血站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施,并對工作人員進行生物安全知識培訓。
第三十一條 血液檢測的全血標本的保存期應當與全血有效期相同;血清(漿)標本的保存期應當在全血有效期滿后半年。
第三十二條 血站應當加強消毒、隔離工作管理,預防和控制感染性疾病的傳播。
血站產生的醫療廢物應當按《醫療廢物管理條例》規定處理,做好記錄與簽字,避免交叉感染。
第三十三條 血站及其執行職務的人員發現法定傳染病疫情時,應當按照《傳染病防治法》和衛生部的規定向有關部門報告。
第三十四條 血液的包裝、儲存、運輸應當符合《血站質量管理規范》的要求。血液包裝袋上應當標明:
(一)血站的名稱及其許可證號;
(二)獻血編號或者條形碼;
(三)血型;
(四)血液品種;
(五)采血日期及時間或者制備日期及時間;
(六)有效日期及時間;
(七)儲存條件。
第三十五條 血站應當保證發出的血液質量符合國家有關標準,其品種、規格、數量、活性、血型無差錯;未經檢測或者檢測不合格的血液,不得向醫療機構提供。
第三十六條 血站應當建立質量投訴、不良反應監測和血液收回制度。
第三十七條 血站應當加強對其所設儲血點的質量監督,確保儲存條件,保證血液儲存質量;按照臨床需要進行血液儲存和調換。
第三十八條 血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。
第三十九條 血站應當按照有關規定,認真填寫采供血機構統計報表,及時準確上報。
第四十條 血站 應當制定緊急災害應急預案,并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發生時服從縣級以上人民政府衛生行政部門的調遣。
第四十一條 特殊血型的血液需要從外省、自治區、直轄市調配的,由省級人民政府衛生行政部門批準。
因科研或者特殊需要而進行血液調配的,由省級人民政府衛生行政部門批準。
出于人道主義、救死扶傷的目的,需要向中國境外醫療機構提供血液及特殊血液成分的,應當嚴格按照有關規定辦理手續。
第四十二條 無償獻血的血液必須用于臨床,不得買賣。
血站剩余成分血漿由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門協調血液制品生產單位解決。
第四十三條 血站必須嚴格執行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后保密性棄血處理的規定。
第四十四條 血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進行的調配所得的收入,全部用于無償獻血者用血返還費用,血站不得挪作他用。
第三章 特殊血站管理
第四十五條 衛生部根據全國人口分布、衛生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況,統一制定我國臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的設置規劃和原則。
國家不批準設置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站。
第四十六條 申請設置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的,應當按照衛生部規定的條件向所在地省級人民政府衛生行政部門申請。省級人民政府衛生行政部門組織初審后報衛生部。
衛生部對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設置審批按照申請的先后次序進行。
第四十七條 臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業,應當向所在地省級人民政府衛生行政部門申請辦理執業登記。
省級衛生行政部門應當組織有關專家和技術部門,按照本辦法和衛生部制定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規范,對申請單位進行技術審查及執業驗收。審查合格的,發給《血站執業許可證》,并注明開展的業務!堆緢虡I許可證》有效期為三年。
未取得《血站執業許可證》的,不得開展采供臍帶血造血干細胞等業務。
第四十八條 臍帶血造血干細胞庫等特殊血站在《血站執業許可證》有效期滿后繼續執業的,應當在《血站執業許可證》有效期滿前三個月向原執業登記的省級人民政府衛生行政部門申請辦理再次執業登記手續。
第四十九條 臍帶血造血干細胞庫等特殊血站執業除應當遵守本辦法第二章第二節一般血站的執業要求外,還應當遵守以下規定:
(一)按照衛生部規定的臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的基本標準、技術規范等執業;
(二)臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫學倫理的有關要求,并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細胞庫必須與捐獻者簽署經執業登記機關審核的知情同意書;
(三)臍帶血造血干細胞庫等特殊血站只能向有造血干細胞移植經驗和基礎,并裝備有造血干細胞移植所需的無菌病房和其它必須設施的醫療機構提供臍帶血造血干細胞;
(四)出于人道主義、救死扶傷的目的,必須向境外醫療機構提供臍帶血造血干細胞等特殊血液成分的,應當嚴格按照國家有關人類遺傳資源管理規定辦理手續;
(五)臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。
第四章 監督管理
第五十條 縣級以上人民政府衛生行政部門對采供血活動履行下列職責:
(一)制定臨床用血儲存、配送管理辦法,并監督實施;
(二)對下級衛生行政部門履行本辦法規定的血站管理職責進行監督檢查;
(三)對轄區內血站執業活動進行日常監督檢查,組織開展對采供血質量的不定期抽檢;
(四)對轄區內臨床供血活動進行監督檢查;
(五)對違反本辦法的行為依法進行查處。
第五十一條 各級人民政府衛生行政部門應當對無償獻血者的招募、采血、供血活動予以支持、指導。
第五十二條 省級人民政府衛生行政部門應當對本轄區內的血站執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況進行評價及監督檢查,按照衛生部的有關規定將結果上報,同時向社會公布。
第五十三條 衛生部定期對血液中心執行有關規定情況和無償獻血比例、采供血服務質量、業務指導、人員培訓、綜合質量評價技術能力等情況以及臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的質量管理狀況進行評價及監督檢查,并將結果向社會公布。
第五十四條 衛生行政部門在進行監督檢查時,有權索取有關資料,血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。
衛生行政部門對血站提供的資料負有保密的義務,法律、行政法規或者部門規章另有規定的除外。
第五十五條 衛生行政部門和工作人員在履行職責時,不得有以下行為:
(一)對不符合法定條件的,批準其設置、執業登記或者變更登記,或者超越職權批準血站設置、執業登記或者變更登記;
(二)對符合法定條件和血站設置規劃的,不予批準其設置、執業登記或者變更登記;或者不在法定期限內批準其設置、執業登記或者變更登記;
(三)對血站不履行監督管理職責;
(四)其他違反本辦法的行為。
第五十六條 各級人民政府衛生行政部門應當建立血站監督管理的舉報、投訴機制。
衛生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。
第五十七條 國家實行血液質量監測、檢定制度,對血站質量管理、血站實驗室質量管理實行技術評審制度,具體辦法由衛生部另行制定。
第五十八條 血站有下列情形之一的,由省級人民政府衛生行政部門注銷其《血站執業許可證》:
(一)《血站執業許可證》有效期屆滿未辦理再次執業登記的;
(二)取得《血站執業許可證》后一年內未開展采供血工作的。
第五章 法律責任
第五十九條 有下列行為之一的,屬于非法采集血液,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規定予以處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)未經批準,擅自設置血站,開展采供血活動的;
(二)已被注消的血站,仍開展采供血活動的;
(三)已取得設置批準但尚未取得《血站執業許可證》即開展采供血活動,或者《血站執業許可證》有效期滿未再次登記仍開展采供血活動的;
(四)租用、借用、出租、出借、變造、偽造《血站執業許可證》開展采供血活動的。
第六十條 血站出售無償獻血血液的,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按照《獻血法》第十八條的有關規定,予以處罰;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第六十一條 血站有下列行為之一的,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以警告、責令改正;逾期不改正,或者造成經血液傳播疾病發生,或者其他嚴重后果的,對負有責任的主管人員和其他直接負責人員,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)超出執業登記的項目、內容、范圍開展業務活動的;
(二)工作人員未取得相關崗位執業資格或者未經執業注冊而從事采供血工作的;
(三)血液檢測實驗室未取得相應資格即進行檢測的;
(四)擅自采集原料血漿、買賣血液的;
(五)采集血液前,未按照國家頒布的獻血者健康檢查要求對獻血者進行健康檢查、檢測的;
(六)采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的;
(七)違反輸血技術操作規程、有關質量規范和標準的;
(八)采血前未向獻血者、特殊血液成分捐贈者履行規定的告知義務的;
(九)擅自涂改、毀損或者不按規定保存工作記錄的;
(十)使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材不符合國家有關規定的;
(十一)重復使用一次性衛生器材的;
(十二)對檢測不合格或者報廢的血液,未按有關規定處理的;
(十三)未經批準擅自與外省、自治區、直轄市調配血液的;
(十四)未經批準向境外醫療機構提供血液或者特殊血液成分的;
(十五)未按規定保存血液標本的;
(十六)臍帶血造血干細胞庫等特殊血站違反有關技術規范的。
血站造成經血液傳播疾病發生或者其他嚴重后果的,衛生行政部門在行政處罰的同時,可以注銷其《血站執業許可證》。
第六十二條 臨床用血的包裝、儲存、運輸,不符合國家規定的衛生標準和要求的,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令改正,給予警告。
第六十三條 血站違反規定,向醫療機構提供不符合國家規定標準的血液的,由縣級以上人民政府衛生行政部門責令改正;情節嚴重,造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴重危險的,限期整頓,對直接負責的主管人員和其他責任人員,依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第六十四條 衛生行政部門及其工作人員違反本辦法有關規定,有下列情形之一的,依據《獻血法》、《行政許可法》的有關規定,由上級行政機關或者監察機關責令改正;情節嚴重的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任:
(一)未按規定的程序審查而使不符合條件的申請者得到許可的;
(二)對不符合條件的申請者準予許可或者超越法定職權作出準予許可決定的;
(三)在許可審批過程中弄虛作假的;
(四)對符合條件的設置及執業登記申請不予受理的;
(五)對符合條件的申請不在法定期限內作出許可決定的;
(六)不依法履行監督職責,或者監督不力造成嚴重后果的;
(七)其他在執行本辦法過程中,存在濫用職權,玩忽職守,徇私舞弊,索賄受賄等行為的。
第六章 附則
第六十五條 本辦法下列用語的含義:
血液,是指全血、血液成分和特殊血液成分。
臍帶血,是指與孕婦和新生兒血容量和血循環無關的,由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。
臍帶血造血干細胞庫,是指以人體造血干細胞移植為目的,具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力,并具有相當研究實力的特殊血站。
第六十六條 本辦法實施前已經設立的血站應當在本辦法實施后九個月內,依照本辦法規定進行調整。
省級人民政府衛生行政部門應當按照血液中心標準對現有血液中心進行審核,未達到血液中心標準的,應當責令限期整改。整改仍不合格的,衛生行政部門應當取消血液中心設置。對符合中心血站執業標準的,按照中心血站標準審核設置與執業登記。
第六十七條 本辦法自2006年3月1日起施行。1998年9月21日頒布的《血站管理辦法》(暫行)同時廢止。
衛生部關于對《血站管理辦法》第三十一條進行修訂的通知
衛醫政發[2009]28號
各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局:
經研究,決定對《血站管理辦法》第三十一條進行修訂,將“血液檢測的全血標本的保存期應當與全血有效期相同;血清(漿)標本的保存期應當在全血有效期滿后半年。”修改為:“血液標本的保存期為全血或成分血使用后二年。”
本通知自發布之日起施行。
二〇〇九年三月二十七日
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