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ISO9001認證,西格瑪醫學獲得ISO9001質量管理體系認證證書 發布時間: 2022-10-09 14:55 點擊:
近日,西格瑪醫學(證券代碼:873450)通過了ISO認證機構對西格瑪醫學進行了維期1個月的ISO9001質量管理體系的文審和現場審核,于9月14日獲得國家認證認可監督管理委員會認可的質量管理體系認證證書ISO9001:2015 )。本次認證范圍:醫學信息咨詢服務,是目前業內范圍最廣的認證,涵蓋了醫療器械行業醫學策略服務、法規事務服務、臨床研究服務和醫學咨詢服務。
ISO9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架。凡是通過ISO9001認證的企業,在各項管理系統整合上已達到了國際標準,表明企業能持續穩定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。
西格瑪醫學作為一家專業的醫療器械CRO,自2009年成立至今,已成功為國內外近千家客戶提供專業技術服務,成功完成醫學方案設計與撰寫、臨床試驗操作、數據管理、統計分析、第三方稽查、注冊申報等服務,并與客戶建立長期穩定的合作關系。此次順利通過ISO9001:2015質量管理體系認證,是我司達到國際質量管理水平理念的結果,這不僅是對公司現有的管理體系一種肯定,而且是西格瑪醫學公司發展進程中重要的里程碑。獲得這項認證進一步表明西格瑪醫學在為醫療器械研發客戶提供優質且高水平服務上做出的承諾和保障。
為了更好地服務客戶,為客戶提供提供合規、高效的臨床試驗服務,西格瑪醫學還自主研發了多款軟件,取得40多個專利或軟著證書。 在系統研發這塊,陸續開發了Beta CTMS系統、EDC系統、IWRS系統、eTMF系統、e-diary系統、eConsent系統、招募廣告系統、臨床試驗方案撰寫系統、CRC隨訪系統、受試者補貼管理支付系統、第三方研究者盲評系統、數據監測系統、數據管理系統、醫療器械注冊ePRS支持系統,人遺辦協助申報系統,倫理跟蹤審查系統等,目前都在開發或應用中,涵蓋了醫療器械產品查詢,醫學策略,法規支持,方案設計,項目管理,文件管理,隨機化系統,培訓系統,數據管理,統計分析等。目前也在籌備進行ISO27001信息安全管理體系認證。
西格瑪醫學將不負眾望,精益求精,以國際管理水平為基礎保障,專注服務醫療器械臨床研究,致力于為客戶提供高質量和高效率的一站式服務,幫助客戶降低試驗風險、節約試驗經費,推進產品市場化進程。
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